您好, 这是没有关联性的,医疗器械经营许可证是单独办理的,和GSP没有关联性,所以题主可以放心的去申请医疗器械经营许可证。
首先,必须获得药品经营许可证和医疗器械经营许可证,这些是开办药店的必要条件。 接下来,需要办理营业执照、税务登记证、卫生许可证和健康证。 药店还需要通过GSP认证,GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写,确保药品经营过程的质量管理。
开药店需要药品经营许可证、医疗器械经营许可证、营业执照、税务登记证、卫生许可证、健康证、GSP认证,如果所经营的药店内包含保健食品,还需要向药监申请《保健食品经营许可证》。
开药店要具备这些条件:\x0d\x0a1.营业场地不少于40平方米,仓库不少于20平方米.至少要有一个驻店药师、一个营业员(要高中以上或与药学相关毕业的或经过药监部门考核获得上岗证的人员).\x0d\x0a2.要申办《药品经营许可证》,《医疗器械经营许可证》还要办营业执照,卫生许可证。
您不能申请GSP认证。根据《中华人民共和国药品管理法》第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。
申请“药品经营许可证”,“医疗器械经营许可证”,再办营业执照,税务登记证,卫生许可证,健康证。新开的药店还必须实施GSP认证。
而最新颁布的医疗器械GSP,则更侧重于从经营风险管理的角度强化医疗器械经营质量管理,内容上更“接地气”。《医疗器械经营监督管理办法》在性质上属于部门规章;医疗器械GSP则属于规范性文件,在行政法学上称之为“行政规定”。医疗器械GSP与医疗器械企业的经营活动密切相关,其内容更具体、更详实、更直接。
两品一械的监管我国对药品、医疗器械、化妆品的监管异同是:医疗器械的监管比药品难。市场乱,一二类器械准入门槛低。法律规章不健全,漏洞多,没有类似药品的GMP和GSP。两品一械是指药品、化妆品、医疗器械。
都很严格。医疗器械的监管比药品更难,市场乱,一二类器械准入门槛低。法律规章不健全,漏洞多,没有类似药品的GMP、GSP。中国的OTC药品直接面向消费者,以消费者为中心,消费者自行选购,不需要经过医生,比处方药显出更多的一般消费品的特征,对消费者愿望和需求反应比较敏捷,因而市场具有非常大的潜力。
GSP只针对药品的流通领域。 只针对药品,非药品和器械都不属于管辖范围。 只针对批发和零售这两块,不包括生产厂家和医院内的销售。
GSP认证 GSP的意思是产品供应规范,是泛指控制医药商品在流通环节,所有可能发生质量事故的因素,并从而防止质量事故发生的一整套管理程序。以上就是开一家药店所要具备的基本证明,虽然种类繁多,但是考证却并不困难。总的说来,拥有了这些证明后,再开一家符合经营资质的药店,未来的前景可谓十分可观。
1、是实现具有部门、岗位之间信息传输和数据共享的功能。具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。具有记录器械产品信息和生产企业信息,以及实现质量追溯管理的功能。具有包括采购、收货、销售、出库、复核环节的质量控制功能,确保各项质量控制功能的实时和有效性。
2、GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写,是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求,并通过认证取得认证证书。GSP为企业提供了科学的质量管理思想体系。
3、德易力明眼镜销售(三类医疗器械GSP版)软件,采用SQL大型数据库,安全稳定,各部门可多机联网操作。如有不同地点多库房多门店需要共享数据,统一管理时可使用云服务器或空间SQL服务器。
4、药监局监管不会去查你的财务情况,医疗器械要求上计算机管理软件,主要目的是要求经营数据全程可追溯。万一某个产品批次出现质量问题,要能够追溯到从哪里卖出来的,生产厂家是哪个,运输过程、仓库存储条件等是否满足GSP要求。类似药品的监管。你只要有满足GSP要求的软件就可以通过审批了。
5、持续升级:软件公司应根据政策变化及时升级软件,确保其始终满足国家GSP认证的需求,帮助企业顺利通过认证。 售后服务:选择有良好售后服务支持的软件,以保障软件能够在国家政策更新后得到相应的升级和服务。 软件推荐:美萍医疗器械质量管理系统因升级及时而受到推荐。
6、GSP认证是GoodSupplyPractice的缩写,即产品供应规范。控制药品流通过程中可能引起质量事故的各种因素,防止质量事故的发生,是一套管理程序。在药品生产、经营和销售的全过程中,由于内外部因素的作用,随时可能出现质量问题。必须在所有这些环节采取严格措施,从根本上保证药品质量。
企业资质文件:这是GSP认证的基础,包括企业的营业执照、药品经营许可证等。这些文件证明了企业的合法经营资格和经营范围。在提交这些文件时,需要确保它们都在有效期内,并且与企业的经营活动相符。质量管理人员资格证书:这是确保企业具备专业质量管理能力的重要证明。
办理GSP认证需要以下主要材料: GSP认证申请书。 《药品经营许可证》和营业执照复印件。 企业实施GSP情况的自查报告。 企业负责人员和质量管理人员情况表。 企业药品验收、养护人员情况表。 企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表。 企业所属药品经营单位情况表。
GSP认证申请表,这是认证程序的首要文件,需详细填写企业的基本信息和承诺。 《药品经营许可证》和营业执照正副本复印件,证明企业的合法经营资格。 企业自查报告,展示了企业的自我检查情况和质量管理体系的运行状况。 无违规承诺书,企业需明确表示没有销售假劣药品的记录和承诺。