1、仪器设备日常维护保养维修记录等属于不良事件上报范围。根据查询相关资料得知，仪器日常维护属于不良事件上报范围，正常的维修是不属于不良事件的。医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致人体伤害的各种有害事件。
2、主要表现在使用仪器设备没有严格按照操作规程进行，没有做必要的调整和检查，使设备电器的安全、机械的安全、物理的安全等风险控制在可接受的范围，否则将给患者带来严重伤害。据调查，在急救设备应用中，因医护人员本身操作不当导致的设备故障率占60%～70%。由此导致患者的身体损伤现象也经常发生。
3、检查工作制度，有否开展工作的记录，包括会议记录，不良事件报告、对医疗器械安 全事件（不良事件） 、各职能部门反馈的医疗器械使用中的安全隐患问题分析讨论， *（2）建立由院领导负责的医疗器械临床使 协调处理、提出改进的方案，要求医院提供这种协调处理的案例 1 件。 用安全管理委员会， 协调相关职能部门， 年以来。
4、经营第III类植入材料和人工器官、介入器材、医用电子仪器设备类的企业，其经营场所应具有房屋产权证书，房屋所有权属于申报企业，在同一建筑体内，面积不得少于100平方米。
5、如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报医疗器械监督管理部门。
6、检验记录；（3）养护检查记录；（4）出库复核记录；（5）销售记录；（6）质量查询、投诉记录；（7）不合格品报废、销毁记录；（8）退货记录；（9）销后退回验收记录（10）仓库温、湿度记录；（11）仪器、设备使用、检定记录；（12）质量事故处理、报告记录；（13）不良事件报告记录；（14）人员教育培训记录；（15）管理制度执行和考核记录等。
1、联系供应商或生产商：发现批号不一致，立即联系医疗器械的供应商或生产商，说明情况并要求得到解释，提供更准确的信息，并帮助解决问题。向监管机构报告：批号不一致涉及到安全问题或违规行为，及时向当地的监管机构或药监部门进行报告，调查和处理这类问题。
2、可疑即报。根据查询知到题库得知，医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。
3、可疑即报告原则，是指在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。对于一部分医疗器械未达到预期使用效果的也属安全性问题，这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。报告内容应当真实、完整、准确。
4、真实原则：报告内容应真实反映不良事件的情况，包括不良事件的性质、严重程度、时间、地点、相关医疗器械的信息等。准确原则：报告应当准确描述不良事件的过程和影响，不能夸大或缩小不良事件的实际情况。完整原则：报告应当完整提供所有相关信息，包括不良事件的原因、处理措施、预防措施等。
5、不过按照法规规定，所有不良事件均是要求上报的：获准上市、合格的医疗器械，在正常使用的情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件；重点监测品种发生的所有不良事件。
出院人数。根据查询市场监督管理局官网显示，医疗器械不良事件是引起或者可能引起医疗器械使用者或其他人非预期安全性问题的事件，上报按出院人数。医疗器械在给人们带来预期用途的同时，也存在一定的潜在风险。
实际占用床位总天数：指每晚12：00各科室实际占用床位总数（即每答目明晚12：00的住院人数）。 包括实际占用的临时加床。入院后于当晚12：00前死亡或因故出院的患者，按实际床位占用1天计算，“出院人员占用床位总数”也按1天计算。入院和出院人员各一人。
编制床位是指取得《医疗机构执业许可证》时所核准的床位数。实有床位是指医院固定的可使用的床位，这其中就包括正规床、简易床、监护床、正在消毒和修理床位、因扩建或大修而停用的床位。实用床位不包括产科新生儿床、接产室待产床、库存床、观察床、临时加床和病人家属陪待床。
实际占用总床日数：指医院各科每日夜晚12点钟实际占用病床数（即每日夜晚12点钟的住院人数）之总和。包括实际占用的临时床位，病人入院后于当晚12点钟以前死亡或因故出院所占用的床位。
入院后于当晚12：00前死亡或因故出院的患者，按实际床位占用1天计算，“出院人员占用床位总数”也按1天计算。入院和出院人员各一人。3 出院总床天数：指所有出院人员住院床天数之和。
综上所述，计算实际开放总床日数需要综合考虑床位数量、入院人数、住院天数、转出人数和死亡人数等因素。具体计算公式为：实际开放总床日数=（入院人数-转出人数-死亡人数）×平均住院天数/床位数量。
1、其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
2、七天。根据2022版医疗器械临床试验质量管理规范，申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内进行报告。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。
3、发现严重罕见或新的不良事件病例，应在15个工作日内报告，死亡病例需及时报告，必要时可越级上报。未经国家药监管理局公布的不良事件监测资料，不得向国内外机构组织学术团体或个人泄露。
4、导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向黄岩区医疗器械不良事件监测技术机构报告；对突发、群发的医疗器械不良事件，立即向黄岩区医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
5、并可能与其使用的医疗器械有关需要按可疑医疗器械不良报告。医疗器械不良事件监测的报告范围是医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。例如：病人按照说明使用血糖试纸，由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量，最终导致病人低血糖休克并入院。
1、按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的规定，医疗器械不良事件自查报告每年提交一次。
2、第十二条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附件1）向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
3、医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
4、如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。
5、医疗器械不良事件监测及上报工作程序。是 □ 否 □ 6企业根据自身实际建立医疗器械不良事件档案或表格。是 □ 否 □ 7收集并保存与医疗器械不良事件监测和再评价有关的法律、法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械不良事件的有关规定。
