必须要有经营场地以及仓储，且总面积加起来面积大于160平米；相关医疗器械的产品证书；需要有3名相关人员的备案信息，且3个名关人员必须要持有证书；需要有健全的《医疗器械管理制度》；所在场地必须要有相关的安全证明。
医疗器械许可证的办理流程一般包括以下步骤：首先，将医疗器械经营许可证申办资料提交给食品药品监督管理局。其次，食品药品监督管理局对提交的资料进行形式审查，确保资料的完整性和准确性。然后，资料被正式受理，进入办理程序。接下来，相关部门进行行政审核，对申请人的资质、经营范围等进行评估。
申请人需具备合法经营资质。 必须拥有符合要求的医疗器械储存、管理条件。 应有专业的医疗器械管理人员。 必须遵守国家有关医疗器械经营的法律、法规。 申请人资质要求：申请人必须是合法注册的企业或个体工商户，具备从事医疗器械经营的合法经营资质。
办理三类医疗器械许可证的要求：场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；其他相关法律法规要求。
三类医疗器械经营许可证需要的条件如下： 具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求； 具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员；具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员； 拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
第一条 为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
法律分析：《医疗器械生产监督管理办法》是为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定的办法。2022年3月10日，国家市场监督管理总局令第53号公布《医疗器械生产监督管理办法》，自2022年5月1日起施行。
建立医疗器械生产报告制度，规定生产产品品种报告、生产动态报告、生产条件变化报告和质量管理体系运行情况自查年度报告等要求。
医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。法律依据：《医疗器械注册管理办法》第九条 医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。
1、能够实现部门之间信息共享、票据打印功能 能够符合经营全过程及质量控制要求 实现医疗器械质量可追溯 供应商资质审核功能 有效期、近效期跟踪及自动锁定功能等。
2、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 我单位具有专用的计算机和数据处理系统，能够全面控制采购、储存、销售经营质量管理全过程。运用该系统能够对隐形眼镜的购进、入库验收、销售进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确查询、统计和记录。
3、在长春市办理“第三类医疗器械经营许可（延续）”需携带如下材料进行申请：一般情况需提供：法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明（纸质：原件1 份；复印件1 份；核对原件。）一般情况需提供：法定代表人的学历或者职称证明（纸质和电子版：原件1 份；复印件1 份；核对原件。
4、在长春市办理“第三类医疗器械经营许可（新办）”需携带如下材料进行申请：一般情况需提供：法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明（纸质：原件1 份；复印件1 份；核对原件。）一般情况需提供：法定代表人的学历证明或职称证明（纸质和电子版：原件1 份；复印件1 份；核对原件。
5、从所提交资料方面来说，申请第三类医疗器械经营许可证提交的资料需要包括计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，而获取第二类医疗器械经营备案凭证所提交的资料则不需要。
1、医疗器械，如果单做财务的话，很多软件都是比较适合的，如果要财务进销存一体化就要考虑一个 产品批号的问题了。
2、．易软药房管理系统它是完整的药房进销存（进货、退货、库存盘点、有效期报警、消耗品出库及销售、库存报警、库存查询以及供货商等）管理；查询、统计所有单据简单快捷；所有的单据可通过电脑打印，免去你手工单据的麻烦。
3、本草纲目医疗器械软件 一旦购买，终身免费使用，操作简单灵活，符合新版GSP认证对医疗企业的要求，22年专业本草纲目医疗器械GSP管理软件，累积超万家医疗企业使用。
4、挺不错的，这间软件公司很专业，服务周到，值得信任。
5、而且，不同规模的企业用的erp也是不一样的，不过医疗行业的话，不管什么规模最好还是要求严格一些的好，毕竟当地部门的各个规章制度什么的都有要求。
1、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等。然后到质监局办理组织机构代码证。最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号，网上申报。
2、经营范围：无论是二类医疗器械还是三类医疗器械的经营范围都是依据你经营的产品而定的。到网上下载医疗器械分类目录，查找你经营的产品归属的类别编码就是经营范围，例如：你如果经营一次性使用无菌注射针，经营范围就是“6815注射穿刺器械”。
3、. 经营设施、设备目录；8 . 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9 . 经办人授权证明。
