高度复杂的影像诊断设备：如CT扫描机、磁共振成像（MRI）机、X射线造影设备等，它们能够提供的身体内部信息，但操作不当可能对患者造成辐射伤害。 高精度手术器械：如激光手术刀、超声手术刀等，它们在微创手术中扮演重要角色，要求极高精度和安全性。
第三类医疗器械有：植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备。
有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。
1、区别第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。一类和二类，只需要看医疗器械注册证号的首字母，1代表一类，2代表二类。
2、二类医疗器械则需要特定的控制措施来保障其使用的安全性和有效性。这些产品可能包括一些需要一定监管但风险相对较低的设备。三类医疗器械是风险最高的类别，包括那些需要植入人体、支持或维持生命，并且可能对人体造成潜在风险的设备。这类产品需要最为严格的监管以确保其安全性。
3、第三类医疗器械风险较高，需要特别措施严格管理以确保安全有效，如心脏起搏器、角膜接触镜、植入器材等。根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械的分类管理考虑了其预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务院药品监督管理部门负责制定分类规则和目录，并根据实际情况进行调整，确保医疗器械的风险得到有效控制。
1、无源医疗器械主要包括以下几种： 医用敷料 包括纱布、绷带、棉球等，这些产品主要用于包扎伤口、保护创面，促进伤口愈合。它们无需电源驱动，可直接接触患者皮肤使用，安全性高。 一次性医疗用品 如一次性注射器、输液器、导管等。
2、无源医疗器械是指不依靠电源也不依靠其它能源来发挥其功能的医疗器械。比如：绷带、听诊器、病床、注射器、创可贴等。
3、支架：支架是一种常见的无源植入性医疗器械，用于治疗血管疾病。支架可以植入到血管内部，帮助扩张狭窄的血管，并增加血流通量。支架有多种类型，包括金属支架、药物支架等等。 骨钉：骨钉是一种植入体内用于骨折治疗的无源植入性医疗器械。骨钉可以牢固固定骨折处的骨头，帮助其快速愈合。
4、人工心脏瓣膜、人工肾。人工心脏瓣膜：是一种植入在患有瓣膜性心脏病的患者心脏中的医疗器械，当四个心瓣膜中的一个出现故障时，医学上的选择是用人工瓣膜替换天然瓣膜，这需要心脏直视手术。人工肾：是一种模拟人体肾脏功能，用于替代人体肾脏进行血液净化的医疗设备。
5、根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中：无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。
6、本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。（五）重复使用手术器械用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程，不连接任何有源医疗器械，通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械。
