1、根据最新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》,首先我们要明白医疗器械分为三类:一类、二类、三类,目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的,经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证,经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证。
2、从事第一类医疗器械经营的无需取得经营许可证或是进行备案,但是需要取得工商部门核发的营业执照二类医疗器械是指具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
3、不需要。根据新的医疗器械经营监督管理办法,第三条“第一类医疗器械的经营不需许可和备案;第二类医疗器械的经营实行备案管理;第三类医疗器械的经营实行许可管理。”所以只经营地一类医疗器械是无需备案的;生产第一类医疗器械是需要备案的。
4、经营许可证是允许企业销售,医疗器械生产企业在期生产地址,销售医疗器械销售自己合法生产的医疗器械,是不需要拿经营许可证的。经营第二类医疗器械实行备案管理。从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。
5、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证,只需要办理备案凭证即可。办理的具体流程:(一)首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案凭证。(二)然后到质监局办理组织机构代码证。
轮椅属于第三类医疗器械,具体属于(四)以医疗器械作用为主的药械组合产品,按照第三类医疗器械管理。根据《医疗器械分类规则》第六条,轮椅属于第四种情况:以医疗器械作用为主的药械组合产品,按照第三类医疗器械管理。
无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年;医疗器械的配件是一般是非医疗器械,如果配件也属于医疗器械则需要办理医疗器械经营许可证。
看销售的轮椅是几类的,一般是二类的,从产品的资质可以看出是几类的。二类的经营只需要到市局办理二类经营备案凭证,三类的需要到市局办理经营许可。
药店可以销售以下商品,而不需要医疗器械许可证: 一类医疗器械,这类产品不需要医疗器械经营许可证即可经营。
电动轮椅是属于二类的医疗器械,需要到省药监局进行申请注册证和生产许可证。
1、金百合轮椅 金百合轮椅是一个便携式电动轮椅品牌,主打产品便携式轮椅具有快速折叠,19公斤重,可上飞机地铁等特点,所有产品均经过国家质检机构严格检测,通过了IISO13485:2012质量保证体系认证。
2、电机相当于电动轮椅的心脏,它是电动车代步的重要动力驱动部份。一台好的电机能让轮椅运作更良好。电池相当于电动轮椅的血液,电池的好坏直接决定轮椅的行驶里程和安全性。电动轮椅的电池是其极其重要的一部分,电池的寿命决定了电动轮椅的使用寿命。我在吉芮医疗器械旗舰店买过1801还挺好用的。
3、轮椅的生产销售均属于医疗器械的范围之内,所以如果您想代销手动轮椅、电动轮椅、拐杖、助行器、座便椅 这一类产品的话,必须取得医疗器械经销许可证。
4、电动轮椅车品牌鱼跃江苏鱼跃医疗设备股份有限公司自成立以来,是不断发展壮大的过程,也是公司治理结构与经营管理逐步完善的过程。
轮椅属于第三类医疗器械,具体属于(四)以医疗器械作用为主的药械组合产品,按照第三类医疗器械管理。根据《医疗器械分类规则》第六条,轮椅属于第四种情况:以医疗器械作用为主的药械组合产品,按照第三类医疗器械管理。
轮椅属于第三类医疗器械,具体属于(四)以医疗器械作用为主的药械组合产品,按照第三类医疗器械管理。法律依据:《医疗器械分类规则》第六条 医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表(见附件)进行分类判定。
轮椅属于《医疗器械经营企业许可证》中的第二类医疗器械。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理:第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如创口贴、绷带、棉签等等。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
轮椅属于医疗器械,销售轮椅需要办理医疗器械经营许可证**。
应该是属于II类6856 你可以查下最新的医疗器械分类目录,里面很清楚的。
辅助医疗器械类 康复器械类:如轮椅、拐杖等,用于帮助患者恢复身体功能或维持日常生活。 防护用品类:如医用口罩、防护服等,用于保护医护人员和患者免受感染。另外还有像护理设备类的氧气呼吸机、呼吸机辅助装置等也是医疗器械三类的重要部分。