1、首先，进口医疗器械需依据《中华人民共和国进出口商品检验法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规进行检验与管理。医疗器械根据风险程度分为三类，第一类风险低、常规管理；第二类风险中度，需严格管理；第三类风险高，采取特别措施严格管理。进口医疗器械产品资质要求严格，应已注册或备案。
2、签订进口合同，国外供应商发货。这是进口流程的第一步，需要与国外供应商签订进口合同，并由供应商将医疗器械发运至中国。运输至国内。医疗器械可以通过海运或空运的方式运至中国的码头或机场。到港后，船公司或航空公司会寄出到货通知书。办理检验检疫。
3、可以 医疗器械拼柜进口清关，拼柜进口可以分为整柜进口和散货拼柜进口，是属于香港包税进口的一种方式。散货拼柜进口。这种方式的进口流程其实跟内地散货出口是一样的，只不过颠倒过来而已。
4、如果医疗器械没有FDA，在清关时大概率会被FDA扣留。医疗器械出口美国需要拿到FDA后才可以出口。美国FDA对医疗器械定义如下：所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂及其它相似或相关物品，包括零部件或配件。
确认医疗器械医疗仪器货物：品名，货值，图片，用途，尺寸，重量；确定医疗仪器医疗器械进口价格 客户在询价之前需要准备的资料：医疗仪器医疗器械品名，医疗仪器医疗器械货值，医疗仪器医疗器械重量，医疗仪器医疗器械图片，医疗仪器医疗器械尺寸。
进口医疗器械清关一般需要提供医疗器械进口许可证，企业需要有医疗器械经营许可证。然后正常清关，需要商检查验。
美容仪器根据产品用途有可能是I类或者II类。美容仪器在美国属于医疗器械，医疗器械出口美国需要拿到FDA后才可以出口。美国FDA对医疗器械定义如下：所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂及其它相似或相关物品，包括零部件或配件。
会。根据百度查询显示：美容仪器没有FDA证书，美容仪是属于直接与皮肤接触的物品，在美国像这种产品需要提供有效的FDA进行查验。如果海关查到没有，会影响清关，产生罚金。
美国食品药品管理局（FDA）现代化法案要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册并进行产品列名。 此外，非美国公司必须向FDA提交与FDA联络的美国代理的名称，地址和电话号码。（2）同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。
医疗器械不需要认证，其他产品才需要SABER认证 第一阶段：Certificate of conformity for regulated products证书（产品证书认证）进口商注册SABER系统账号 进口商向SABER系统输入PC证书申请信息进行PC注册申请 进口商在SABER系统中选择 支付PC证书费用 提交审核通过的文件至SABER系统 颁发PC证书，证书有效期1年。
一般进口流程如下：贸易洽谈；签订合同（FOB，C&F）；汇款（T/T，D/P，L/C）；发货装船，出提单和文件；准备进口清关：报关，报检，交税；放行提货。关于你汇款到国外厂家，是不需要通过海关。但是如果你到时候清关的时候，是委托进口公司帮你清关的话，汇款前你就可以让他们，通过他们的帐号汇出去。
所需的手续具体如下：如果是第一次进口，必须提货口岸的商检局做收货人进口备案。做中文标签备案，因为食品类进口产品必须要贴中文标签。以上两个步骤可以在货到港前做好。准备相关清关资料，货到港开始到海关申报。通关后，凭税单缴税。海关放行，入海关监管仓抽样。
由客户提供的设备国外海关编码，或者具体中文名称，型号，工作原理，工作用途进一步确认。国外中检：我们负责联系国外二手设备供应商工厂或公司附近的中检公司（简称：CCIC）。单证整理：根据国内外收发货人的信息和设备信息，填写中检公司的申请书、委托书、清单、设备原理，这四个表格我们审核。
第一步：旧机电设备进口备案 “进口旧机电产品备案”是指国家允许进口的旧机电产品的收货人或者其代理人在合同签署之前，向国家质检总局或者进口旧机电产品的收货人所在地直属出入境检验检疫局（以下统称备案机构）申请货物登记备案，并办理有关手续的活动。
批文是要到环保部门去批准的，但是这个很难批到的。除非你有很铁的关系！你要是在这边广东进的话有CCIC和AQSIQ，有的公司有 批文。
有些产品需要商检局出具的“入境货物检验检疫证明”比如食品、化妆品、高档家具，好像没这个证不让进商场。
进口医疗器械需要的资质如下：医疗器械注册证：进口医疗器械需要申请医疗器械注册证，在获得注册证后才能在中国境内销售和使用。
国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗设备注册证和经营许可证；属于含义药剂成分的的医疗设备，应当提供中国强制性认证证书（特殊物品审批单）；部分设备需要自动进口许可证（O证）；设备的照片、铭牌、设备技术参数、终用途、中文说明书等；进口合同、箱单、发票；其他需要补充的材料。
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机械的产品专利 医疗机械的生产许可证 医疗机械的经营许可证 企业营业执照 我认为这些都是必须要查看的 如果觉得不信任，可以审核组织机构代码证和税务登记证 看完这些 企业就是正规企业 都是有售后保障的，鸥桥科技的这些资质都有，产品专利在网站上都可以查到。
签订进口合同，国外供应商发货。这是进口流程的第一步，需要与国外供应商签订进口合同，并由供应商将医疗器械发运至中国。运输至国内。医疗器械可以通过海运或空运的方式运至中国的码头或机场。到港后，船公司或航空公司会寄出到货通知书。办理检验检疫。
医疗器械进口报关流程 CFDA： 对于尚未进到国内的化妆品，企业需要针对该产品向药品监督管理局递交资料进行备案，备案完成后方能进口。 进口单据： 进口基本的单据包括发票、箱单、合同、提单、原产地证等，企业需要根据具体情况提供上述单据向海关申报。
医疗器械进口流程：确认医疗器械医疗仪器货物：品名，货值，图片，用途，尺寸，重量；确定医疗仪器医疗器械进口价格 客户在询价之前需要准备的资料：医疗仪器医疗器械品名，医疗仪器医疗器械货值，医疗仪器医疗器械重量，医疗仪器医疗器械图片，医疗仪器医疗器械尺寸。
首先将客户提供的到货通知书、正本提单或电放提单到船公司交换单费、码头费等，换取进口提货单。准备进口报关所需单证包括装箱单、发票、合同一式一份、报关、报检委托书各一份。不同的产品所需要的特殊单证准备齐全。有减免税关税的国家请提供相关国家优惠产地证。
资质和材料需求：首先，是医疗器械进口产品就必须有进口医疗器械注册证，这个证书每个产品都有一个，在国家药监局办理。进口单位为二类进口单位的，应当提供检验检疫机构签发的进口单位分类证明文件 另外你还需要通过海关编码（最好做个预归类确定税号及是否为医疗器械）确定是否需要提供3C认证等证书。
