1、没有强制规定必须在规定的机构做检测。若自已公司有相应的检测设备与条件，也可以自已做。若没记错，二类无菌应验证包装密封性，密封强度，微生物屏障等几项。然后还需要做包装运输测试。以上几方面，都可以自已做，只要你公司有相应条件且相关检验设备都经过了校验。
2、二类医疗器械必须要包装 具体包装要求如下：产品应有下列标记 ： 制造厂单位名称、产品名称、规格型号、 生产日期、 产品编号、注册产品标准号 、产品注册号。产品的包装上应有下列标记：制造厂名称、厂址、商标、规格、产品名称 、生产批号或日期、 无菌及有效期、“一次性使用”字样或图形符号 。
3、如果不透气，灭菌时环氧乙烷气体不容易穿透，若是穿透后环氧乙烷气体又不容易解析。若是透气性太好，说明上面孔径较大，细菌等微生物容易进入包装，造成医疗器械的污染，因此需检测包装的透气性。
4、ISO-11607是专门针对医疗器械最终灭菌包装的试验标准，其目标确保包装系统在生产过程中具备高效、安全、无菌的特性。该标准涵盖了设计验证和材料属性的要求，以满足生产无菌医疗器械的关键目标：使用前保持无菌、支持绝育过程、显示无菌状态，并提供个人保护。
5、微生物屏障是阻菌性测试。无菌医疗器械包装验证：包装材料的微生物屏障特性，便有阻菌性测试，需要确保密封完整。微生物是指肉眼难以看清，需要借助光学显微镜或电子显微镜才能观察到的一切微小生物。
通常来说，在临床医疗中要穿入皮肤和黏膜或接触人体无菌组织和体液或接触新生儿和免疫功能极度低下者的医疗器械，一般都是无菌的。与表面皮肤接触的，有的是无菌的，像医用纱布、脱脂棉球等；也有的是非无菌的，像助听器，耳塞会接触人体（表面皮肤接触），这种可以是非灭菌的，清洁包装就可以了。
质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。 质量手册应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。 第十一条 生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档。
六）主要生产设备和检验设备目录；（七）生产质量管理文件目录；（八）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；（九）生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
企业应具备相应的产品质量检验能力。 应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。 具有相应的生产设备。 企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。 生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。
PRRC准备： 通常由ISO 13485规定的管理者代表负责，也可外包给合格顾问。PRRC是法规遵从性关键角色。 产品分类： 根据MDR附件VIII确定器械类别。 质量管理体系： 制定ISO 13485 QMS，对于一级自我认证产品，可能无需第三方认证机构审核。
ISO13485是国际标准化组织制定的医疗器械质量体系标准，国内有等同转换的国标，是推荐性标准，没有法律效力，与ISO9000类似，所以不是必须通过此认证。药监部门出具的质量体系考核报告是生产前向药监部门申请认证的，必须按产品认证，也就是说，你以后新加一个品种，还必须针对产品再认证一次。
无菌室：菌种复活接代之类的，样品无菌检测。微生物限度室：沉降菌培养皿的制备，微生物限度之类的。阳性对照室：无菌检测时注射菌液。恒温培养箱放在外面的房间就可以了，这三个房间放生物安全柜或者超净工作台，其他的不需要了。你要做这些最好去药监局学习吧。望采纳，谢谢。
微生物限度室，超净工作台（或者隔离器），一般薄膜过滤系统，振摇仪（也可以手动振摇不需要配置，根据企业情况），混合器；阳性室：生物安全柜，混合器。除以上设备外，根据自己企业产品选配相应辅助设备。
限度室主要是做限度检查的即规定量样品中含菌量。阳性对照室是做阳性对照的，和一些加菌试验或检测。限度室是提供一个相对洁净的环境供检测用的。
你这种情况，如果不考虑今后的发展，我认为不设无菌室是可以的，同时也没有设无菌室的必要。
1、新版《中国药典》的实施对无菌医疗器械的注册流程产生了显著影响。原《药典》内容在许多技术审评指导原则和规范中被引用，2020版的更新意味着相关要求也随之变化。
2、需要。针对2020版《中国药典》的更新，作为医疗器械企业关注的纯化水、无菌检查和微生物计数，我们对比了2015版和2020版《中国药典》中关于纯化水、无菌检查和微生物计数。中国药典指中华人民共和国药典。
3、在具体操作中，无菌试验需要验证表面活性剂等试剂的效能，同时排除阳性对照的影响，如添加量不超过100cfu，培养时间不超过5天。特殊情况如膏剂、黏性油剂和医疗器械的处理，需要特殊的无菌操作技术。培养观察期间，14天的周期内可能根据需要进行转种或镜检，而特殊的处理方法会根据产品特性灵活调整。
薄膜过滤法和直接接种法对比，直接接种法更具有代表性。根据查询相关公开信息显示，直接接种法比较节约，适用于小型的药典上有规定的。薄膜过滤法的薄膜过滤仪比较贵一点，适用于体积大一点，药典上不明确规定的医疗器械，还有都要验证的。直接接种法更好点。
无菌检查是不能用固体培养基的，要用硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁液体培养基，最好用薄膜过滤法。
无菌检查法包括薄膜过滤法和直接接种法，薄膜过滤法适用于大多数供试品，而直接接种法则用于特定的难以过滤的供试品。检查结果通过无菌生长与否来判定，确保药品无菌。微生物限度检查则是对非无菌制剂及其原料、辅料的微生物污染程度进行评估。检查项目包括需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数及控制菌检查。
在无菌检查过程中，需要对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等菌种进行接种，通过薄膜过滤法或直接接种法来验证供试品对微生物的抑制作用。如果供试品对菌种的生长产生影响，可能需要调整操作或重新验证方法。
检查法无菌检查法包括：直接接种法和薄膜过滤法。前者适用于非抗菌作用的供试品，后者适用于有抗菌作用的或大容量的供试品。操作时，应用适当的消毒液对供试品容器表面或外包装浸没或擦拭消毒后，以无菌的方法取内容物。凡无菌检查中，均应取相应溶剂和稀释剂同法操作，作阴性对照。
1、为确保无菌医疗器械的质量与临床医疗使用的安全与有效性，生产过程中需要对其原料选择、配方、工艺流程与最终成品进行多方面检测。本文整理了无菌医疗器械的生物与理化检测项目与要求，为参考与自查提供依据。微生物部分包括生物负载（初始污染菌）检验、无菌试验以及测试。
2、不会。无菌，就是初始状态必须没有任何附着菌，否则就不能成为合格品质的医疗器械。
3、初始状态必须没有任何附着菌，否则就不能成为合格品质。假如说在使用或者解除初始状态之后，出现污染菌，并且需要提供限值数据，那么，必须要清楚是什么型号与规格的医疗器械，以及出品方提供的承诺应用领域的相关检测数据，按照各自不同的用途及状况，对照限值表，明确污染菌的污染程度。
