1、首先,三类医疗器械经营许可证的场地要求涉及到经营场所的选址和布局。经营场所应当位于符合规划、环保、安全等要求的区域内,并且远离污染源和危险源。同时,场地的布局应当合理,确保医疗器械的存储、陈列、运输等环节的安全性和便利性。
2、法律分析:具有相对独立的经营场所,周边环境整洁。 三类依据验收细则定,居民住宅房不能作为企业的营业场所和仓库营业场所。办公室要求100平仓储面积第三类医疗器械经营企业依据验收细则定,库房60平(体外诊断试剂库房要求70平,包含20立方米冻库),仓库与经营场所距离不得超过5000米。
3、医疗器械三类证要求有:场地要求:必须是办公性质,使用面积要最少达到45平方米;人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;其他相关法律法规要求。
4、经营许可证书在办理时要满足以下条件:应该具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库,并对面积有具体要求。
经营第二类医疗器械的,仓库面积不少于100平方米;经营第三类医疗器械的,仓库面积不少于200平方米;经营体外诊断试剂的,仓库面积不少于300平方米,并应设置冷库,其容积应与经营规模相适应,但不小于30立方米;仓库须配有不少于80米的轻型货架。
您好,受托企业应具备面积不少于5000平方米高度不低于5米的医疗器械专用仓库(不含异地库,阴凉库不得少于1000平方米),仓库结构应符合医疗器械现代物流中心贮存要求。企业原则上应在一个场地设库,若企业确需在同城两个地址(限两个)设库,其仓库管理人员、设施设备必须分别独立配备并满足要求。
应具有与经营规模、经营范围相适应的独立于生活区的经营场所,场所应宽敞、明亮、整洁,具有固定电话等相关办公设备,经营医疗器械的门店,使用面积不小于20 平方米。应具有与经营规模、经营范围相适应的仓库。
经营场地:一般企业使用面积不低于40平方米,居民楼不能作为企业的经营场所;零售经营企业必须是门面房;仓储条件:一般企业使用面积不低于20平方米,居民楼不能作为企业的仓储场所;经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库,仓储条件应符合产品标准的规定要求。
医疗器械仓库排风要求如下:应采取防止室外气体倒灌的措施。排放含有易燃、易爆物质气体的局部排风系统,应采取防火、防爆措施。对直接排放超过国家排放标准的气体,排放时应采取处理措施。对含有水蒸气和凝结性物质的排风系统,应设置坡度及排放口。
是。医疗器械仓库排风可以交换室内空间的空气,是一进一出的排风设备安装。排风扇,由电动机带动风叶旋转驱动气流,使室内外空气交换的一类空气调节电器,又称通风扇。排风的目的就是要除去室内的污浊空气,调节温度、湿度和感觉效果。
仓库重地,严禁非仓库 工作人员随意出入;有事须进库房时,必须有库房人员陪同。 仓库内严禁烟火,各种消防设施、设备严禁乱放、被覆盖或挪做他用,做好防潮,通风措施,物品码放应距墙面10厘米以上,必要时,采取上苫下垫措施。
一)库房内外环境整洁,无污染源;(二)库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密;(三)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;(四)库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理。
法律分析:根据医疗器械的性能及要求,将产品库内温度控制在1一30度,湿度在45一75%之间。库房内应配置垫仓板等与保持地面距离的设施、配置测量和调节温湿度设施、配置避光通风设施、配置符合要求的照明设施,配置消防、安全防鼠、防虫、防尘设施。仓库周围无污染源,环境清洁。
库房内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整,门窗结构严密。3库房周围环境应整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源。4仓库应具有安全用电的照明、避光、通风、防尘、防火、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠等设备,以及符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备(温湿表,灭火器等)。