1、医疗器械临床试验中发生不良事件时，研究者应当为受试者提供足够、及时的治疗和处理。
2、GCP第四十条：申办者应与研究者迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全和权益，并及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。
3、四）医疗器械临床试验期间，医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料； （五）因受试产品原因造成受试者损害，实施者应当给予受试者相应的补偿；有关补偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明。 第九条 受试者在充分了解医疗器械临床试验内容的基础上，获得《知情同意书》。
第三条 本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。
第一章 总 则第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。
第二十一条 承担医疗器械临床试验的医疗机构，是指经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地。第二十二条 医疗器械临床试验人员应当具备以下条件：（一）具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力；（二）熟悉实施者所提供的与临床试验有关的资料与文献。
医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案，医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。第十一条 医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则，应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式（附件2）共同设计制定，报伦理委员会认可后实施；若有修改，必须经伦理委员会同意。
1、依法原则、伦理原则和科学原则。根据《医疗器械临床试验质量管理规范》一文规定的内容可以得知，医疗器械临床试验应当符合依法原则、伦理原则和科学原则。
2、医疗器械临床试验应符合以下原则：遵循临床实践准则：临床试验应遵守适用的临床实践准则，包括但不限于道德、法律和行政法规。建立安全的环境：临床试验应尽力确保参与者的安全，并确保实验结果的准确性和可信度。
3、依法原则、伦理原则和科学原则。依法原则：医疗器械临床试验必须符合国家和地区的相关法律、规定以及伦理审查机构的要求。伦理原则：医学临床试验必须尊重受试参与者并保护他们的权益。科学原则：医疗器械临床试验应该建立在科学方法论基础之上，具备科学可行性和合理的研究设计。
4、第四条医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。第五条省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。
5、医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。第四条 医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附件1）的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。第五条 医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。
6、医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则，应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式（附件2）共同设计制定，报伦理委员会认可后实施；若有修改，必须经伦理委员会同意。
准备试验组、对照组，试验品包装，准备标签、自检证明，器械编盲。资料送交统计单位，回收CRF、剩余物资药品回收或销毁。和受试者签订协议（包括知情同意、筛选、检查、受试者用药情况、随访、原始资料核查、AE&SAE的记录和报告，药品的发放、保存、归还、回收等），监查访视。
准备充足的符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的试验用医疗器械。筛选临床试验机构。申办方讨论制定临床试验方案、编制试验流程、撰写知情同意书初稿、设计CRF。将初订的临床试验方案和CRF送到统计部门，统计部门考虑方案是否符合统计学要求，并计算出试验例数。公司内部召开培训会，学习GCP及相关规定。
首先：编制临床试验方案--寻找GCP专业机构、主要研究者---递交伦理会审批--得到同意批件后--跟试验机构签署合同--开启动会--病人入组--入组完成，整理数据进行统计分析---编制临床试验报告--签字盖章---（真实性核查，三类需要）--完毕。
临床试验启动之前先确定是否所有试验医疗机构使用同样的试验方案开展。尽量保持一致。前面5个步骤完成后，开始启动临床试验，对临床试验实施人员做操作培训和注意事项，召开开启动会，主要内容包括方案讲解、CRF表格填写规范、知情同意书签署注意、申报产品操作说明、临床注意事项、出现问题的解决方式及联络方式等。
