法律分析：“两品一械”指药品、化妆品、医疗器械。法律依据：《陕西省药品监督管理局“两品一械”风险管理会商办法（试行）》 第一条 为加强药品、医疗器械、化妆品（以下简称“两品一械”）风险管理工作，有效控制安全风险，及时消除安全隐患，保障公众用药安全，特制定本办法。
“两品一械”是指药品、化妆品和医疗器械。药品、化妆品和医疗器械的安全监管，涉及到人民群众的生命安全和身体健康，是确保党中央提出的对食品药品“四个最严”监管的重要一环。此外，国家药监局也发布了相关管理规定，要求药品上市许可持有人和企业落实药品、化妆品、医疗器械质量安全主体责任。
药品、化妆品和医疗器械。药品、化妆品和医疗器械均属于与公众生命健康密切的产品，开展药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应和药物滥用监测是“两品一械”监管和卫生健康工作的重要内容，可以弥补药品、化妆品和医疗器械上市前研究的不足，为上市后风险管理提供技术支撑。
两品一械的监管我国对药品、医疗器械、化妆品的监管异同是：医疗器械的监管比药品难。市场乱，一二类器械准入门槛低。法律规章不健全，漏洞多，没有类似药品的GMP和GSP。两品一械是指药品、化妆品、医疗器械。
增值税税目。两品一械指的是医疗器械、药品和医用材料，医疗器械、药品和医用材料销售等业务的增值税税目属于一般纳税人适用的增值税税目。随着税收法规的不断改革和完善，个体工商户和小微企业等纳税人所适用的税目和税率也有所不同。
1、械字号是指医疗器械或者保健作用的膏药等产品的批文批号，药械字分为三类，其注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。
2、械字号// 器械字号的产品，包括医疗器械和具有保健功能的膏药，风险相对较低，且强调临床效果。械字号按产品风险等级分为一类、二类、三类，管理严格。它们主要在医疗机构使用，确保安全可靠。 妆字号// 妆字号产品，专属于化妆品，超市、美容院的常见选择。
3、国药准字是药品批准文号，械准字是医疗器械的批准文号。
4、“械字号”产品乍一听属于医疗器械，其实就是医疗辅助的意思，其相关药品作用方式主要为起辅助作用，但相比“妆字号”，其上市流程中增加了人体安全性检测，所以对人体方面更为安全，在化妆品方面选择时，“械字号”能够避免掉坑。
5、除菌程度不同。械字号是指医疗器械，风险程度低，实行国家常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。械字号产品是有临床功效的可以直接写在说明书上，都是经过临观检验的。械字号一类一般主要是由市食品药品监督管理局审批，械字号二类一般主要是由省食品药品监督管理局审批。
1、两个同属于医药领域的批准证明文件，但不同的是：药品GMP证书，是药品生产企业的一种准入资格证明。体现生产企业具备批准剂型和或品种的生产检验与质量管理能力。医疗器械注册证，是医疗器械产品的合法上市证明，可以比做医疗器械产品的“身份证”。类似于药品批准证明文件（即药准字号批文）。
2、在境内注册的话，不需要有证书。但是要遵循《医疗器械生产质量管理规范》（器械GMP），出口的话，一般要具有13485证书。
3、GMP全称为“Good Manufacturing Practice”，即良好生产规范，是指为确保药品、食品和医疗器械的质量，制定的一系列生产和管理规范。GMP关注所有药品生产阶段的各个环节，包括原材料和成品的采购、生产、质量控制、贮存和分销等。GMP规范的制定和实施，旨在保证药品的安全性、有效性和优良品质。
4、所谓GMP，是指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓库、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签，直至成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系。简言之，GMP的目的是为了防止药品生产中的混批、混杂、污染和交叉污染，以确保药品的质量。
1、械字号是指医疗器械或者保健作用的膏药等产品的批文批号，药械字分为三类，其注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。
2、械字号// 器械字号的产品，包括医疗器械和具有保健功能的膏药，风险相对较低，且强调临床效果。械字号按产品风险等级分为一类、二类、三类，管理严格。它们主要在医疗机构使用，确保安全可靠。 妆字号// 妆字号产品，专属于化妆品，超市、美容院的常见选择。
3、“械字号”产品乍一听属于医疗器械，其实就是医疗辅助的意思，其相关药品作用方式主要为起辅助作用，但相比“妆字号”，其上市流程中增加了人体安全性检测，所以对人体方面更为安全，在化妆品方面选择时，“械字号”能够避免掉坑。
4、械字号一类二类三类区别是什么？除菌程度不同。械字号是指医疗器械，风险程度低，实行国家常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。械字号产品是有临床功效的可以直接写在说明书上，都是经过临观检验的。一类二类三类区别：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
