1、第一类bai是风险程度低，实行常规管理可以保证其du安全、有效的医疗zhi器械。如：外科用bai手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。
2、- 外科用手术器械（如刀、剪、钳、镊、钩）- 刮痧板 - 医用X光胶片 - 手术衣 - 手术帽 - 检查手套 - 纱布绷带 - 引流袋等 第二类医疗器械，具有中度风险，需要严格控制管理以确保安全、有效。
3、一类：大部分是安全隐患较小手术机器类器材的如，医用X线胶片、创口帖、听诊器、口罩、手术帽、口罩、医用X线胶片、创口帖等，这些器械都是通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械。
4、医疗器械产品分为3类。第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类医疗器械是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
5、三类医疗器械包括人工晶体、植入式心脏起博器、一次性使用无菌注射器或输液管等，这些器械具有较大的危害性，必须严格控制其安全性和有效性才能使用。医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料等，包括所需的计算机软件。
6、医疗器械根据其风险等级和使用目的的不同，可以分为三类。这些类别是根据中国国家药品监督管理局（NMPA）制定的《医疗器械分类目录》来划分的。Ⅰ类医疗器械：低风险类。主要包括一些体外的、无活性能力的、与人体直接接触的医疗器械，如口罩、一般牙科材料等。
1、【法律分析】经营范围：二类：6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备。
2、第二类医疗器械包括：6801基础外科手术器械；6803神经外科手术器械；6804眼科手术器械；6806口腔科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械。
3、第一类：按《产品质量法》，通过常规管理，足以保证其安全性、有效性的医疗器械（如血压计、打诊锤、氧气袋、消毒器等）。
4、二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。《医疗器械监督管理条例》第三十条规定：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
5、根据《医疗器械监督管理条例》：国家对医疗器械实行分类管理。
6、二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。
1、将甲类螺旋断层放射治疗系统（英文简称Tomo）HD和HDA两个型号、Edge和VersaHD等型号直线加速器和乙类直线加速器、伽玛射线立体定向放射治疗系统合并为常规放射治疗类设备。四是将磁共振引导放射治疗系统纳入甲类高端放射治疗类设备。五是规范部分设备品目名称。六是调整兜底标准。
2、管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备，由省级卫生行政部门管理，配置许可证由省级卫生行政部门颁发。甲类： X线正电子发射型电子计算机断层扫描仪（PET-CT，包括正电子发射型断层仪即PET） 伽玛射线立体定位治疗系统（γ刀） 医用电子回旋加速治疗系统（MM50） 质子治疗系统。
3、直线加速器属于乙类大型医疗设备，根据国家卫生健康委发布的大型医用设备配置许可管理目录（2023年），需要省级卫生健康委配置管理。它主要用于肿瘤放射治疗，通过高速电子束与物质相互作用产生高能射线，以达到杀死肿瘤细胞和控制肿瘤生长的目的。
4、其它单价在500万元及以上的大型医用设备。乙类： X线电子计算机断层扫描装置（CT）。 医用核磁共振成像设备（MRI）。 数字减影血管造影X线机（DSA）。 医用电子直线加速器（LA）。 单光子发射型电子计算机断层扫描装置（SPECT）。甲类大型医用设备购置需经国家卫生部批准，发放配置许可证。
5、大型医用设备的配置条件按国家的统一规定执行；国家未作统一规定的，由省卫生行政部门制定。第七条 配置大型医用设备实行许可证管理制度。医疗机构需配置大型医用设备的，应当向省卫生行政部门提出申请，经过批准并取得大型医用设备配置许可证后方可购置。
6、第一章 配置管理第一条 卫生部制定X-射线计算机体层摄影装置（CT）、磁共振成像装置（MRI）、爱克司刀（X-刀）、伽玛刀（γ-刀）四种品目大型医用设备配置规划和年度分配计划。
1、二类医疗器械包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等需要对安全性、有效性加以控制的医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条规定：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
2、一类医疗器械有：普通的外科手术刀剪、敷料等。二类医疗器械有：X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。
3、医疗器械分类目录 根据《医疗器械管理条例》规定，我国把医疗器械分为三类： 第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如普通的外科手术刀剪、敷料等。 第二类：安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如医用缝合针等。
4、法律分析：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
5、有效的医疗器械。磁共振设备属于第三类医疗器械。第二类医疗器械有：X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。第三类医疗器械有：植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备等等。
1、X线正电子发射型电子计算机断层扫描仪（PET-CT，包括正电子发射型断层仪即PET）。 伽玛射线立体定位治疗系统（γ刀）。 医用电子回旋加速治疗系统（MM50）。 质子纯族治疗系统。 其它单价在500万元及以上的大型医用设备。乙类设备包括： X线电子计算机断层扫描装置（CT）。
2、X线正电子发射型电子计算机断层扫描仪（PET-CT），包括正电子发射型断层仪即PET。 伽玛射线立体定位治疗系统（γ刀）。 医用电子回旋加速治疗系统（MM50）。 质子治疗系统。 其他单价在500万元及以上的大型医用设备。乙类设备包括： X线电子计算机断层扫描装置（CT）。
3、医院的核心医疗设备包括5T西门子核磁共振成像仪（MRI），它提供了极高的图像清晰度，对于疾病的诊断具有重要价值。此外，医院还配备了螺旋CT，这种成像技术在检查内部器官方面表现出色。数字减影血管造影机（DSA）则确保了血管系统的精确检查，对于血管疾病治疗具有决定性作用。
4、大型医疗设备主要有： 医学影像类设备：如CT扫描仪、核磁共振成像设备（MRI）、数字减影血管造影机（DSA）等。解释：医学影像类设备是大型医疗设备中的重要组成部分。
5、其中，医院拥有高端的百万元级设备，包括核磁共振、螺旋CT、彩色超声扇、数字胃肠造影X光机、X光摄片机、DSA（数字减影血管造影）以及直线加速器等，这些都是诊断和治疗的重要工具，为患者的健康提供了强有力的支持。
6、CR/DR - 照片放射学的代表，用于拍摄X光片，是诊断骨折、感染和其他疾病的常见工具。CT - 虽然在一些乡镇卫生院也越来越普及，但CT作为高级成像技术，对于脑出血和紧急创伤的诊断有着关键作用。除颤仪 - 常见于手术室和急救室，用于快速处理心脏骤停，是挽救生命的重要抢救设备。
1、点击进入360导航后，进行搜索，输入关键词“国家药监局”，在搜索结果中找到官方网站链接，点击进入。接着，向下浏览页面，找到并点击左侧菜单栏中的“医疗器械”选项。在医疗器械页面中，继续向下，直至找到“医疗器械分类目录”这一子项，确保已经选中。
2、数屿医械数据库：- 搜索“数屿医械”并访问官网。- 使用网站提供的“中国医疗器械政策法规”工具进行查询。- 设置筛选条件，如国家药品监督管理总局及地方药品监督管理局发布等，下载PDF版文件。通过以上两种方式，可以查询到最新的医疗器械分类目录。
3、通过搜索“nmpa”，进入国家药品监督管理局，在导航栏中选择医疗器械下的“医疗器械查询”，在所有目录中选择“医疗器械分类目录”查询。
