国内医疗器械生产厂家普爱医疗研发生产的PLX7000C高频移动式C形臂X射线机应用了数字化高频发生器，采用微焦点，确保准确的射线剂量控制，满足您的多种复杂临床诊治要求。北京市普标特科技有限公司目前隶属于普爱医疗，成立于1993年，位于北京市海淀区，是集研发、生产、销售和售后服务为一体的国家*，中关村*。
北京惠尔医疗南京卡姆集团卡普公司 G型臂X光机是一种先进的X光设备。G型臂X光机是适用骨科、神经外科、疼痛科等领域医学的X光影像设备。G型臂X光机犹如GPS导航仪，始终对整个手术过程进行定位。在这个“导航仪”的指导下，手术精准定位。
公司倡导平等、双赢的合作伙伴关系，与用户携手共创美好的未来。作为公司的主要代理产品，美国通用电气（GE）的彩超系列，如LOGIQ和VIVID，以及MR、CT、DR、ECT、乳腺机、C型臂、X光机和骨密度仪等放射设备，都是公司的重要组成部分。
手术设备：设置国内最高水准的百级层流净化手术间2间，千级层流净化手术间2间，标准大型介入手术间2间。2005年，在全国首先将大型C型臂X光机和螺旋CT用于骨科联合定位；2006年，首先将大型C型臂和DSA用于脊柱微创治疗。
医院拥有一批具现代化水平的大中型医疗设备如德国西门子公司生产的0超导型核磁共振、SPECT、DAS；美国产1200型CT、1000mAX光机；日本产岛津500mAX光机；飞利浦800mAX光机；德国西门子公司产C型臂手术X光机。 医院有较为雄厚的技术力量。
x光机基本原理 X-ray 是由德国仑琴教授在1895年所发现。这种由真空管发出能穿透物体的辐射线，在电磁光谱上能量较可见光强，波长较短，频率较高，相类似之辐射线有宇宙射线，X-ray等。
1、经营药品要取得《药品经营许可证》，经营医疗器械要取得《医疗器械经营许可证》，可以到当地的食品药品监督管理局办理，详细流程办证大厅会告诉你的。
2、三类医疗器械：三类医疗器械类商品不允许出售。常见三类医疗器械：制氧机、隐形眼镜及隐形眼镜护理、疝气带、疝气托、疝气袋、呼吸机、留置针、角膜塑形镜、植入式助听器等。
3、美国：制造商必须经过美国食品药物管理局（FDA）核准，建立品质保证体系，才能上市，而该规例的序言中有提及它与ISO 13485标准是互相协调的。加拿大：制造商的品质管理系统必须通过ISO 13485的认证，才可将其生产的产品在加拿大出售。欧洲地区 在大多数的情况下，制造商均需符合ISO 13485或EN46000标准。
4、医疗器械在网上卖需要办理医疗器械经营许可证。从事医疗器械网络销售的企业，其申请主体应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的实体医疗器械生产经营企业以及销售条件符合《医疗器械监督管理条例》和《办法》要求的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人）。
让他那个产品提供一下产品注册证，假的不是很多吧，像这种大的网站都不会有假的。医疗器械管理很严格的。。就算是进口的医疗器械不在国内申请产品注册证也是不让进入国内的。
任何在亚马逊平台上出售的商品都必须是正品，禁止销售未经授权的复制品、盗版、假冒商品；如果被人投诉在亚马逊平台销售假货的话，那么卖家的账号很容易被亚马逊叫停，资金也将会被冻结。
您好。我看到卖双截棍的亚马逊上禁止售卖的：如枪支弹药，粉末，液体，食品，药品，医疗器械及其配件，珠宝及珍贵宝石，植物种子，农药机器装置，烟草或与烟草有关的产品都是禁止售卖的。明令禁止的危险物品某些商品可能有资格在亚马逊销售，但是没有资格使用FBA。
点痣笔按其预期功能，属于医疗器械产品。在美国，所有的医疗器械产品都受美国食品和药物管理局（FDA）监管。FDA要求，所有从事生产、加工、包装和销售医疗器械的企业必须在FDA进行注册，获得有效的注册号码；同时，产品还需要在FDA进行产品列名（Device Listing），获得有效的列名号码后方可出口美国。
产品获得ISO9001和ISO13485国际质量体系认证。所谓准字号就是国家对治疗仪的功能认定证。亚马逊负离子治疗仪曾在全国40多家省级和军区医院，100多万人的临床，证实了治疗仪对人类多种疾病有治疗作用。1996年亚马逊负离子被国家批准以健字号进入市场，1999年批准为试字号医疗器械，2000年批准为准字号。
药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。
可以的，没有硬性规定，内部元器件没有损坏等不影响销售的情况下，是可以出售的。
样机属于正式生产前的小批试验阶段，批号不属于拿证后的，仍处于验证阶段，不可以用于销售。
事实上因为产品的开发周期非常长，医疗器械行业普遍存在这样的问题。不知道你们的产品在设计开发还没有定型的时候，是否涉及到要给外部相关的机构来看，如果没有的话，那我建议等设计定型之后一定要申请专利。不过前期的话，因为方案在不断修改，要跟研发经常沟通。
拿到生产许可证，（现在新的法规可以送检后再拿也可以）生产样机，送检第三方检测机构（国内为医疗器械检测中心），拿到报告和一系列资料（注册法规有要求哪些资料，新产品还要做临床）送去省评中心或者国家评审中心（主要看你们产品为几类）。等通知审核质量管理体系，体系和资料都通过就能拿到注册证，可以生产，可以销售了。
f . 产品电原理图。g . 产品线路图。h . 关键元部件或原材料清单。i . 测试报告 （Testing Report）。j . 欧盟授权认证机构NB出具的相关证书（对于模式A以外的其它模式）。k . 产品在欧盟境内的注册证书 （对于某些产品比如：Class I 医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械）。l . CE符合声明（DOC）。
您好，医疗器械注册专员主要承担注册过程中的资料准备和日常沟通职责，向注册主管汇报；注册工作是从样机准备好开始（样机+说明书+安全关键件+自测报告+常用的注册文件）、检测过程、临床过程、审评过程、至获取此款产品的注册证书的全部过程。
1、二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
2、未取得医疗器械注册证如何处罚针对无证销售医疗器械的，由县级以上药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3、法律分析：违法，医用口罩为二类医疗器械，需要先取得相应经营资质。不具备这样的经营资质销售医用口罩可能构成非法经营罪。
4、第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。
